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Discussions générales

Projets de loi de ratification Agence nationale de santé publique et divers dispositions relatives aux produits de santé

Intervention de Gilbert Barbier, rapporteur de la commission des affaires sociales

Gilbert BARBIER

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Mme la présidente. La parole est à M. le rapporteur.

M. Gilbert Barbier, rapporteur de la commission des affaires sociales. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, la commission des affaires sociales s'est prononcée selon la procédure d'examen en commission prévue par l'article 47 ter de notre règlement sur ces deux projets de loi relativement concis – il faut en convenir – touchant au domaine de la santé.

Parmi les diverses dispositions de ces textes, certaines sont de nature technique et sont conformes à ce que notre assemblée pouvait attendre des habilitations données au Gouvernement dans la loi Santé. La commission les a donc adoptées sans modification. Il s'agit des deux ratifications d'ordonnances, l'une portant création de l'ANSP, l'Agence nationale de santé publique, l'autre simplifiant les procédures de l'ANSM, l'Agence nationale de sécurité du médicament.

Il en va également ainsi de la disposition, insérée par l'Assemblée nationale, prévoyant la présence de quatre parlementaires au sein du conseil d'administration de l'Agence nationale de santé publique.

La commission a en revanche jugé nécessaire de modifier d'autres dispositions.

S'agissant du projet de loi relatif à l'Agence nationale de santé publique, la modification porte sur son article 2. Le paragraphe 2 de cet article inclut l'Agence nationale de santé publique dans l'habilitation donnée au Gouvernement à l'article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé « d'adapter les dispositions législatives » en vue de « favoriser ou de permettre » la mutualisation des fonctions dites support de plusieurs organismes relevant du ministère de la santé.

Notre assemblée a toujours été très favorable à la rationalisation du fonctionnement des agences sanitaires et des multiples organismes créés au fil du temps. J'insiste sur ce point, madame la secrétaire d'État, car je tiens à dissiper toute ambiguïté de notre part. On aurait donc pu penser que cette disposition n'appelait pas un examen plus approfondi. Cependant, les informations portées à notre connaissance par le Gouvernement ont fait apparaître qu'il était envisagé d'utiliser cette habilitation d'une manière qui s'écarterait sensiblement de la volonté du Parlement. Cela pose problème au regard du respect de la compétence du législateur telle qu'elle est prévue par notre Constitution.

De fait, il apparaît que le projet d'ordonnance du Gouvernement n'a pas véritablement pour objet d'apporter aux dispositions législatives en vigueur des modifications destinées à faciliter les mutualisations. Il s'agirait purement et simplement de renvoyer à un décret, voire à un arrêté, la mise en œuvre de ces mutualisations et d'opérer ainsi un transfert définitif de compétences du pouvoir législatif au pouvoir réglementaire.

Ce transfert de compétences me paraît d'autant moins acceptable que le Gouvernement n'a pas été en mesure, à l'époque où nous avons instruit ce dossier, de nous exposer très concrètement ni ses projets pour l'avenir ni les raisons juridiques qui imposeraient de modifier la loi pour les mettre en œuvre. Or il nous semble que, depuis le dépôt du projet de loi de santé prévoyant cette habilitation – ce qui remonte quand même à octobre 2014 –, le Gouvernement a eu suffisamment de temps pour préciser ses projets. De plus, la compétence très large que le projet d'ordonnance entend donner au pouvoir réglementaire lui permettrait de procéder d'autorité à des mutualisations, alors que le législateur a entendu donner à ces opérateurs une certaine indépendance.

Dans ces conditions, la commission a réexaminé l'habilitation donnée sur ce point précis au Gouvernement et a jugé nécessaire de la supprimer.

J'en viens maintenant à l'autre projet de loi.

Son article 2 impose, à titre expérimental pour trois ans, aux grossistes-répartiteurs de déclarer, auprès d'un tiers de confiance, leurs volumes d'exportations de médicaments. Ces exportations, qui sont légales et protégées par le droit de la concurrence, font l'objet de critiques. Elles sont parfois rendues responsables de ruptures d'approvisionnement sur le territoire national.

La commission des affaires sociales estime que les grossistes-répartiteurs ne sont en aucune façon seuls responsables de ces ruptures, lesquelles concernent également les autres acteurs de la chaîne du médicament, depuis la production jusqu'à la distribution. La commission estime néanmoins que l'expérimentation prévue par cet article est de nature à renforcer la transparence sur ce sujet. Elle a adopté un amendement de cohérence pour améliorer les conditions d'évaluation de ce dispositif.

Enfin, l'article 3 du projet de loi achève la transposition d'une directive européenne de 2015, qui instaure des normes de sécurité pour l'importation de tissus et de cellules issus du corps humain en provenance de pays tiers à l'Union européenne. La disposition proposée renforce les exigences de qualité, de sécurité et d'éthique concernant ces produits. Elle ne modifie en aucune manière le statut des tissus et des cellules.

En revanche, la commission a estimé que la possibilité ouverte par l'article 3 à certains établissements de santé et praticiens libéraux d'importer directement ces produits depuis les États membres de l'Union européenne, sous réserve qu'ils soient autorisés à les utiliser, soulève un problème de faisabilité. En effet, ces établissements de santé et praticiens libéraux n'auront généralement pas les moyens de s'assurer du respect des exigences de sécurité sanitaire européennes et, bien sûr, nationales. Dès lors, la commission a jugé préférable de s'en tenir au droit actuel, c'est-à-dire à l'obligation de se fournir auprès des banques de tissus et cellules autorisées et contrôlées par l'Agence nationale de sécurité du médicament.

Enfin, nous avons approuvé deux amendements présentés par le Gouvernement.

Le premier transfère à la Haute Autorité de santé les compétences du Comité technique des vaccinations. Notre commission s'est déjà, par le passé, montrée favorable à cette proposition, qui a fait l'objet de plusieurs rapports parlementaires.

Le second amendement prolonge le délai dans lequel le Gouvernement est habilité à toiletter le code de la santé publique à droit constant.

La commission a adopté les deux projets de loi ainsi modifiés. Elle vous propose, mes chers collègues, de les adopter dans les mêmes termes. (Applaudissements sur les travées du RDSE, de l'UDI-UC et du groupe Les Républicains.)

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