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Questions orales sans débat

Question orale sur le rapport sur l'utilisation des tubulures contenant du DEHP

Question de Gilbert Barbier à Madame Marisol Touraine, Ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes

Gilbert BARBIER

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, auteur de la question n° 894, adressée à Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes.

M. Gilbert Barbier. Madame la secrétaire d'État, depuis des années, à l'instigation de mon groupe politique, le RDSE, le problème du risque présenté par le bisphénol A et les phtalates a été soulevé. J'ai d'ailleurs présenté voilà quelques années un rapport au nom de l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques sur le rôle des perturbateurs endocriniens, qui soulignait la nocivité d'un certain nombre de ces produits dans l'alimentation ou dans le cadre d'un usage médical.

L'article 3 de la loi du 24 décembre 2012 prévoit la suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché et de l'interdiction du diéthylhexyl phtalate, le DEHP, dans les services de pédiatrie, néonatologie et maternité à compter du 1er juillet 2015. Je note au passage que l'interdiction ne porte pas sur les pochettes destinées aux produits sanguins.

Lors de l'examen de ce texte, j'ai attiré l'attention sur le délai très court laissé aux entreprises pour mettre sur le marché un produit de remplacement à ces tubulures offrant toutes les garanties en matière de dispositifs médicaux, au regard de la longueur des procédures d'autorisation concernant un produit de santé. La nécessité de tests de résistance, de toxicité, d'usage ou autres est une obligation bien nécessaire, et les étapes doivent s'enchaîner les unes après les autres.

Dans plusieurs laboratoires, des recherches sont en cours sur l'utilisation de produits de base autres tels que le téflon ou des phtalates à molécules plus longues qui ne seraient pas susceptibles de migrer.

Il se trouve que les entreprises qui fournissent les dispositifs médicaux ont des difficultés à mettre au point un nouveau produit d'ici au 1er juillet 2015, dans des conditions industrielles acceptables.

Des recherches de laboratoires sont en cours et il ne faut pas désespérer, encore moins renoncer.

Est-il possible de rendre public le rapport évoqué par Mme la secrétaire d'État aux affaires sociales et à la santé, rapport établi à la demande des autorités européennes, évoquant l'absence de preuves cliniques et épidémiologiques d'effets délétères du DEPH chez l'homme ?

Au regard de l'état des recherches et du risque d'impasse dans ce domaine au mois de juillet 2015, n'est-il pas raisonnable et réaliste de reporter d'un an cette interdiction, tout en restant extrêmement vigilant sur ce dossier dont je conviens qu'il est particulièrement sensible ?

M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Pascale Boistard, secrétaire d'État auprès de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, chargée des droits des femmes. Monsieur le sénateur, vous avez appelé l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur le retard apporté à la publication du rapport de la direction générale de la santé sur l'utilisation des tubulures contenant du DEHP en néonatalogie et en pédiatrie.

L'article 4 de la loi du 24 décembre 2012 visant à la suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A prévoit que « le Gouvernement présente au Parlement, dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport relatif aux perturbateurs endocriniens ».

Ce rapport précise les conséquences sanitaires et environnementales de la présence croissante de perturbateurs endocriniens dans l'alimentation, dans l'environnement direct, dans les dispositifs médicaux et dans l'organisme humain. Il étudie en particulier l'opportunité d'interdire l'usage du diéthylhexyl phtalate, du dibutyl phtalate et du butyl benzyl phtalate dans l'ensemble des dispositifs médicaux au regard des matériaux de substitution disponibles et de leur innocuité. Les substances dites « perturbateurs endocriniens » sont très largement présentes de manière diffuse dans notre environnement. Certaines substances chimiques sont réputées avoir des effets sur la santé, contribuer aux cancers et aux troubles de la reproduction ou favoriser les maladies neuro-dégénératives, ce qui justifie de faire des mesures de prévention une priorité.

Cependant, cette évaluation est complexe, notamment en raison de l'absence de critères européens harmonisés d'identification et d'évaluation, de la chronicité de l'exposition, de l'effet de mélange, dit « cocktail », et des périodes sensibles de la vie. Tout cela justifie de renforcer la recherche afin d'améliorer les connaissances.

Les agences nationales de sécurité sanitaire réalisent d'ores et déjà des travaux importants d'évaluation des perturbateurs : l'Institut de veille sanitaire, l'InVS, dans le cadre du programme national de biosurveillance humaine ou dans ses travaux sur la reproduction, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, l'ANSES, dans ses évaluations de substances jugées prioritaires, potentiellement toxiques pour la reproduction, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM, dans ses évaluations du potentiel de risque de perturbation de certains ingrédients utilisés dans les produits de santé.

Le rapport sera très prochainement transmis au Parlement.

J'en viens plus spécifiquement à l'interdiction d'utiliser des tubulures contenant du diéthylhexyl phtalate en néonatalogie et en pédiatrie. Après que certains industriels ont exprimé leurs préoccupations quant à leur capacité à fournir des dispositifs médicaux sans DEHP, Mme la ministre a saisi l'ANSM le 25 août dernier afin qu'elle lui adresse un état des lieux des catégories de dispositifs médicaux concernés par cette interdiction, les fabricants concernés, leurs parts de marché, les difficultés de substitution prévisibles ainsi que les délais de substitution raisonnablement envisageables pour ces catégories de dispositifs médicaux.

L'ANSM doit répondre à la mi-novembre. Ces éléments seront transmis dans un envoi complémentaire à celui du rapport.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Madame la secrétaire d'État, si je comprends bien, j'ai posé ma question quelques semaines trop tôt ! (Sourires.)

Le rapport sera remis prochainement, c'est une bonne nouvelle et, d'ici au 15 novembre prochain, l'ANSM se prononcera sur la possibilité de fabriquer ces tubulures.

L'interdiction d'utiliser ces tubulures à compter du 1er juillet 2015 inquiète les services de néonatologie. Si de nouveaux matériels sont disponibles, tout le monde est prêt à les utiliser. Mme Patricia Schillinger a d'ailleurs posé la même question au mois de juin dernier et a reçu une réponse à peu près semblable à celle que vous venez de m'apporter, madame la secrétaire d'État. Je constate que les choses avancent et que, d'ici à la fin de l'année, nous recevrons des explications précises sur ce sujet.

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