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Questions d'actualité

Question d'actualité sur les essais cliniques

Question de Gilbert Barbier à Marisol Touraine, Ministre des Affaires Sociales et de la Santé

Gilbert BARBIER

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M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour le groupe du RDSE.

M. Gilbert Barbier. Ma question s'adressait à Mme la ministre des affaires sociales et de la santé.

Le 17 janvier dernier, Guillaume Molinet décédait au CHU de Rennes. Il participait, avec d'autres personnes, à un protocole thérapeutique en phase 1 au laboratoire Biotrial de Rennes. Mme la ministre des affaires sociales et de la santé s'est rapidement rendue sur place et a confié une enquête administrative à l'IGAS, l'Inspection générale des affaires sociales.

Le 23 mai, elle a présenté le résultat de cette enquête : le laboratoire Biotrial est coupable de plusieurs manquements, dont trois graves ; en revanche, la conformité globale du protocole d'essai n'est pas remise en cause. Circulez, il n'y a rien à voir !

Pourtant, parallèlement, l'Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique a poursuivi son enquête, dont certains éléments commencent à filtrer dans les médias : ils révèlent des faits pour le moins troublants sur le déroulé des process et sur la manière dont l'administration a traité ce drame.

J'ai relu assez minutieusement le rapport des deux inspecteurs. À travers certaines périphrases, on sent bien que la transparence la plus totale promise par Mme la ministre n'est pas de mise ! On se demande ainsi pourquoi ni Mme Cécile Delval, directrice de l'évaluation, ni M. Jean-louis Demolis, responsable unique des protocoles d'essais, n'ont pas été entendus par les inspecteurs. Est-ce par négligence ou par commodité ?

Je pose donc trois questions au Gouvernement.

Mme la ministre a-t-elle eu connaissance du rapport confidentiel de Mme Delval, dont certaines observations ont ensuite disparu du rapport final de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ?

Si oui, pour quelles raisons a-t-elle accepté le silence de l'IGAS sur ces points cruciaux du dossier ?

Si non, comment peut-elle tolérer que l'IGAS, corps de contrôle, bras armé de son ministère, ait pu la tromper à ce point ? (Applaudissements sur les travées de l'UDI-UC et du groupe Les Républicains.)

M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'État chargée des personnes âgées et de l'autonomie.

Mme Pascale Boistard, secrétaire d'État auprès de la ministre des affaires sociales et de la santé, chargée des personnes âgées et de l'autonomie. Monsieur le sénateur, je vous prie tout d'abord de bien vouloir excuser l'absence de Marisol Touraine, retenue à l'Assemblée nationale par l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2017.

Un accident grave est survenu au mois de janvier dernier dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 conduit par la société Biotrial sur une nouvelle molécule développée par le laboratoire Bial. Six personnes ont été admises au CHU de Rennes ; l'une d'entre elles est décédée.

Face à cette situation d'une exceptionnelle gravité, Marisol Touraine a pris sans délai les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et le suivi des volontaires exposés et pour comprendre ce qui a pu conduire à cette situation dramatique.

Une inspection a été immédiatement confiée à l'IGAS, qui a montré une responsabilité du laboratoire Bial et de la société Biotrial, en matière tant de conduite de l'étude que d'information des volontaires et des autorités sanitaires.

La ministre a donc exigé de la part de l'entreprise Biotrial un plan d'action répondant strictement aux préconisations de l'IGAS. Ce plan lui a été remis par cette société au mois de juin dernier. Une version corrigée lui a ensuite été adressée en septembre. L'IGAS et l'agence régionale de santé de Bretagne mèneront une inspection conjointe d'ici à la fin de l'année pour confirmer la réalité de la mise en œuvre concrète de ce plan d'action.

Ni l'IGAS ni le comité scientifique spécialisé temporaire indépendant, dont le rapport du 18 avril dernier a été rendu public, ne remettent en cause l'autorisation de conduire l'essai délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la société Biotrial.

En conclusion de leur analyse, les experts indépendants ont estimé que le mécanisme principal ayant conduit au décès d'un participant et à des complications graves chez les cinq autres volontaires était directement lié à la toxicité de la molécule du laboratoire Bial.

Quant aux accusations que certains formulent dans la presse sur la base de leur interprétation de ce qu'ils affirment être des pièces du dossier d'instruction, elles ont immédiatement été démenties par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour sa part, le Gouvernement n'a pas accès au dossier judiciaire. Enfin, je rappelle que seul le parquet est habilité à commenter une instruction en cours. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et républicain.)

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour la réplique.

M. Gilbert Barbier. Madame la secrétaire d'État, vous n'avez pas répondu à ma question portant précisément sur le rapport de Cécile Delval paru dans la presse et dont vous avez eu connaissance.

Alors que nous faisons face à un scandale du type Mediator, l'administration ne fait rien pour y remédier ! (Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'UDI-UC et du groupe Les Républicains.)

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