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Débat sur les dispositifs médicaux implantables

Intervention de Gilbert Barbier

Gilbert BARBIER

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Monsieur le président, madame la ministre déléguée, mes chers collègues, je tiens à le préciser d’emblée, je ne suis pas, pour ma part, utilisateur de produits à visée esthétique… (Sourires.)

Mme Chantal Jouanno, présidente de la mission commune d’information. Cela viendra ! (Nouveaux sourires.)

M. Gilbert Barbier. Je tiens tout d’abord à féliciter Chantal Jouanno et Bernard Cazeau de l’excellent travail qu’ils ont accompli. Les très nombreuses auditions auxquelles ils ont procédé nous ont permis de faire un tour assez complet de ce délicat sujet.

Le scandale des prothèses PIP, à l’origine de la création de la mission, a provoqué une onde de choc dans l’opinion publique, en France et dans le monde entier, et il a suscité de nombreuses interrogations.

Comment un fabricant peut-il pendant des années abuser l’organisme qui lui délivre le label « CE » ?

Pourquoi les pouvoirs publics n’ont-ils pris aucune mesure lorsque, en 2000, l’autorité sanitaire fédérale aux États-Unis, la Food and Drug Administration, ayant constaté que la société ne respectait pas les normes sanitaires en vigueur, avait interdit l’utilisation de ces implants sur son territoire ?

Pourquoi l’AFSSAPS n’a-t-elle demandé le retrait des implants que trois ans après avoir été alertée par plusieurs chirurgiens ?

Quelque temps après le drame du Mediator, le scandale des prothèses mammaires a ébranlé la confiance que médecins et patients avaient dans la surveillance des dispositifs médicaux et a ainsi relancé la polémique sur la sécurité sanitaire dans notre pays.

Certes, il s’agissait en l’occurrence d’une fraude délibérée, organisée par un fabricant sans scrupule qui, je veux l’espérer, reste un cas isolé et ne jette pas l’opprobre sur l’ensemble des fabricants de dispositifs de santé.

Pour autant, les travaux menés par la mission ont mis en évidence la faiblesse de notre système de surveillance et de contrôle des dispositifs médicaux, système qui, en l’état, ne permet d’éviter ni les malversations, ni les défectuosités – je pense aux sondes endocavitaires mais aussi aux prothèses de hanche DePuy –, ni les pratiques à visée esthétique finalement dangereuses.

Il y a à peine un an, lors de l’examen du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, nous étions quelques-uns à demander un meilleur encadrement des dispositifs médicaux, car convaincus de l’insuffisance dans ce secteur.

Nos craintes se sont malheureusement révélées fondées et nous imposent de renforcer notre réglementation afin de garantir pleinement la sécurité des patients.

La mission formule trente-huit recommandations, dont certaines me semblent particulièrement importantes.

Il convient tout d’abord de reconsidérer les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux, même ceux de la classe III, qui ont un très sérieux potentiel de risques, requièrent non pas d’autorisation de mise sur le marché, mais une simple certification « CE », délivrée par l’un des soixante-dix-sept organismes de contrôle accrédités par les autorités compétentes de chaque État de l’Union européenne.

Il apparaît que certains organismes, plus conciliants que d’autres, ont la réputation de ne refuser aucun dossier. Il est donc aisé pour une entreprise peu scrupuleuse de faire appel à l’un de ces laboratoires pour obtenir son accréditation. Dans ces conditions, il est évident que les critères d’agrément des organismes notifiés doivent être revus.

C’est d’autant plus nécessaire que le marquage « CE » ne signifie pas que le produit a été fabriqué en Europe et ne présume en rien de la qualité du dispositif.

Les dispositifs médicaux de classes I et II ne sont pas soumis à la réalisation d’essais cliniques prouvant leur innocuité. Certes, ils sont très nombreux et fabriqués pour la plupart par de petites entreprises qui n’ont pas les moyens de procéder à ces essais. Subordonner la certification des nouveaux dispositifs médicaux risqués à la réalisation d’essais cliniques préalables permettrait pourtant la création d’une liste positive, véritable gage de transparence et de sécurité.

Dans le même esprit, il me paraît indispensable, comme à M. le rapporteur, de multiplier les contrôles, et surtout les contrôles inopinés.

La sécurité des dispositifs médicaux implantables impose également une plus grande exigence au niveau de la matériovigilance.

La question de l’indépendance de l’ANSM et de ses experts doit être clairement posée. Cette agence est cependant en cours de restructuration : laissons-lui un peu de temps pour se lancer dans un contrôle efficace.

Il serait également hautement souhaitable de favoriser la mise en place de registres de traçabilité, comme il en existe notamment en Australie ou dans certains pays nordiques. Le registre est en effet un instrument important pour détecter les éventuelles défaillances et donner l’alerte. Cela impose toutefois la participation des praticiens utilisateurs. Dans ce domaine, il faut bien reconnaître que la France accuse un retard considérable.

Dans un premier temps, il serait toutefois nécessaire, madame la ministre déléguée – et cela se ferait à faible coût – d’adopter un codage plus précis du PMSI, le programme de médicalisation des systèmes d’information, afin de mettre en place un véritable suivi de l’utilisation des dispositifs médicaux implantables à l’hôpital, suivi qui fait défaut aujourd'hui.

Voilà quelques jours à peine, la Commission européenne a adopté une réglementation stricte pour les dispositifs médicaux implantables, laquelle devrait permettre une traçabilité totale pour les dispositifs les plus sensibles et une surveillance accrue du marché par le renforcement de la matériovigilance. Je ne peux que me féliciter de cette première étape et j’espère vivement que ces propositions seront rapidement validées par le Parlement européen.

S’agissant des dispositifs médicaux à visée esthétique, il est indispensable de clarifier les compétences, de renforcer la réglementation, de responsabiliser et de former les praticiens dans un domaine qui évolue sans cesse et où la demande est de plus en plus pressante, comme on a pu l’entendre il y a quelques instants.

En France, il existe plus d’une centaine de produits injectables de comblement des rides, soumis à la certification « CE », alors que, aux États-Unis, la FDA n’a délivré que six autorisations, considérant à juste titre que de tels produits doivent répondre aux mêmes exigences que des médicaments.

On peut s’étonner que les cabines de bronzage, alors que le danger est avéré, puissent encore relever de la compétence des professionnels de l’esthétique. Il est urgent de mettre en place un encadrement rigoureux des pratiques.

Madame la ministre déléguée, les travaux de la mission commune d’information, qui ont été menés avec beaucoup de sérieux et de précision, ont démontré l’impérieuse nécessité de renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux. Les récentes décisions prises par l’Europe doivent nous guider dans cette voie : agissons sans tarder ! (Applaudissements.)

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