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Débat sur le marché du médicament et des produits de santé

Intervention de Gilbert Barbier

Gilbert BARBIER

La parole est à M. Gilbert Barbier, au nom du groupe du RDSE.

M. Gilbert Barbier,au nom du groupe du RDSE. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, notre pays consomme trop et mal le médicament. C'est ce qui ressort du rapport qui vous a été remis le 16 septembre dernier, madame la ministre, par les professeurs Dominique Costagliola et Bernard Bégaud.

Ce constat n'est malheureusement pas nouveau. Depuis de nombreuses années et malgré quelques progrès, la France est l'un des pays développés ayant le plus fort taux de consommation de médicaments par habitant. Au hit-parade des médicaments consommés se trouvent, entre autres, antalgiques, antihypertenseurs, statines et anxiolytiques.

Ce pourrait être révélateur d'une meilleure prise en charge du patient, mais nombre d'indicateurs ne plaident pas forcément en faveur de cette hypothèse. D'ailleurs, le rapport Bégaud-Costagliola souligne aussi que notre pays est « celui dans lequel les prescriptions non conformes, qu'il s'agisse des recommandations d'autorisation de mise sur le marché, AMM, ou des données actualisées de la science semblent le plus fréquentes, si ce n'est banalisées ».

Je ne prendrai qu'un exemple. La consommation française de benzodiazépines est huit fois supérieure à celle de l'Allemagne et six fois supérieure à celle du Royaume-Uni et les durées de traitement se révèlent de deux à sept fois plus longues que celles qui sont recommandées dans les prescriptions normales !

Les prescriptions sans apparente justification ou même clairement contre-indiquées sont particulièrement prévalentes dans les populations fragiles – sujets âgés, nourrissons et jeunes enfants –, et ce en raison d'une absence d'information ou d'une information incomplète. Selon une étude récente conduite par l'hôpital européen Georges-Pompidou, certaines personnes de plus 80 ans consommeraient en moyenne dix médicaments différents par jour.

Un autre constat s'impose. Notre structure de prescription avantage les médicaments nouveaux, généralement les plus coûteux. Dans les pathologies qui nécessitent un antiagrégant plaquettaire, le Clopidogrel, dont le princeps bien connu est le Plavix, seize fois génériqué dans notre pays, pourrait dans un certain nombre de cas être remplacé par de l'aspirine, comme cela se pratique plus souvent en Allemagne ou en Italie.

L'impact sanitaire et économique de cette situation est de toute évidence considérable. Les auteurs du rapport évaluent à plus de 100 000 le nombre de malades hospitalisés pour une pathologie iatrogène, avec un coût estimé de plus de 10 milliards d'euros pour l'assurance maladie en y incluant les prises en charge induites par cette pathologie. Dans un système aux ressources contraintes, vous en conviendrez, madame la ministre, ce n'est guère justifiable !

Pourquoi cette exception française ? Pour les professeurs Bégaud et Costagliola, les causes sont à rechercher dans« l'organisation de notre système de soins et de remboursement ainsi que [dans le] faible niveau de culture de santé publique qui caractérise notre pays ».

M. RolandCourteau.Oui, c'est plutôt cela !

M. Gilbert Barbier. Le verdict est sévère. À vrai dire, il rejoint toute une littérature foisonnante sur le sujet depuis de nombreuses années, que ce soit le rapport de la mission d'information du Sénat sur le médicament que j'ai conduite en 2006, celui de l'Inspection générale des affaires sociales, l'IGAS, sur le Mediator ou encore celui de la Cour des comptes sur la sécurité sociale en 2011.

Madame la ministre, vous me répondrez que les choses évoluent. C'est sans doute vrai. Après le scandale du Mediator, nous avons adopté au mois de décembre 2011 la loi Bertrand qui renforce le contrôle du médicament et des produits de santé et instaure la transparence. Vous poursuivez d'ailleurs cette démarche en prenant les nombreux décrets prévus par cette loi.

Où en sommes-nous aujourd'hui ? Les améliorations apportées par cette loi sont-elles suffisantes ? Nous souhaitons, avec ce débat, faire un point sur un sujet, qui devient de plus en plus sensible aux yeux de l'opinion publique. L'affaire du Mediator et celles qui ont suivi – prothèses poly-implant, ou PIP, prothèses de hanches, anticoagulants oraux, etc. – ont gravement altéré la confiance de nos concitoyens dans le système de gestion et d'évaluation du médicament dans notre pays. Beaucoup de patients se demandent aujourd'hui à qui faire confiance. Cette attitude peut aussi, à l'inverse, être une source grave de complications par l'arrêt intempestif des traitements indispensables.

La médiatisation très large de faits établis ou supposés, soit par Internet, soit par des publications péremptoires par quelques porteurs d'opinion non dénués d'arrière-pensées, laisse le patient inquiet, dubitatif sur les risques encourus. Le vieil adage, primum non nocere, retrouve une nouvelle jeunesse, en laissant de côté l'immense progrès qu'a connu la pharmacopée au cours du siècle dernier.

Aujourd'hui, il semble de bon ton et très porteur de critiquer tour à tour les industriels du médicament qui ne viseraient que le profit financier, les agences sanitaires incompétentes, les médecins ignorants ou corrompus, le patient lui-même trop avide de consommation. Pis, certains remettent en cause, quelquefois d'une manière sournoise, des pratiques dont les bienfaits ont été largement démontrés.

Ainsi, à travers le monde, nous avons toujours un lobby anti-vaccinations extrêmement puissant. Vous connaissez la dernière hypothèse de ses tenants, contre laquelle je m'insurge peut-être plus que d'autres, étant élu de Dole, la ville natale de Pasteur, cet homme non-médecin qui a pris, le 4 juillet 1885, la décision de traiter en urgence Joseph Meister. N'est-il pas curieux, voire malsain, d'entendre avancer l'hypothèse, 130 ans après, que le chien qui a mordu Joseph n'était peut-être pas porteur de la rage ? Il s'agit d'un exemple, mais il en existe bien d'autres.

En marge du médicament mais cela relève aussi du domaine de la santé publique, tout ce qui touche le mieux-être– cosmétologie, chirurgie esthétique, produits diététiques – est devenu un enjeu formidable au regard des marchés que cela représente, laissant le charlatanisme prendre le plus souvent le pas sur la sécurité du client.

Je n'oublie pas non plus les thérapies déviationnistes asservissant l'individu, comme l'a souligné le rapport de Jacques Mézard sur les dérives sectaires.

Face à tout cela, il faut d'abord être sans pitié, sans excuse pour les fraudeurs, les usurpateurs, les« sans éthique », qui portent, par ailleurs, un préjudice considérable à tous les acteurs de la filière de soins. La justice doit les sanctionner rapidement.

Face à tout cela, il faut ensuite que les autorités sanitaires fassent preuve de réactivité. Elles doivent lever rapidement le doute. Par exemple, au sujet des vaccins, elles doivent confirmer le rôle nocif ou non des sels d'alumine.

Or force est d'admettre que cette réactivité fait souvent défaut. Nos autorités tardent à énoncer le bon usage, à démentir ou à interdire si nécessaire. Pendant ce temps, les esprits sont formatés aux dires des plus bruyants. J'en veux pour preuve un certain nombre de dossiers récents qui ne manquent pas d'interpeller le public et les praticiens.

Je prendrai pour premier exemple le traitement du diabète de type 2. Le journal Prescrire énonce au mois de septembre 2012 : « Pas de place pour les gliptines ». C'est clair, péremptoire : fermez le ban.

Quatre mois après, en janvier 2013, la Haute Autorité de santé, la HAS, et l'Agence nationale de sécurité du médicament, l'ANSM, publient les recommandations de bonnes pratiques pour cette pathologie. Au fil de ses vingt-cinq pages, ce document ne répertorie pas moins de cinquante et une recommandations pour conduire le traitement. Pourtant, pas un mot n'est dit sur l'éventuelle dangerosité des fameuses gliptines. Le médecin reste perplexe, se rappelant simplement qu'il y a quelques années, en 2008, un médicament fort répandu, l'Acomplia, devait être retiré du marché en raison des accidents observés. Au surplus, ce document émanant de nos agences ne comporte aucune donnée sur le coût du traitement. Je rappelle que cette pathologie concerne au bas mot 2,5 millions de patients dans notre pays et que l'incidence financière n'est évidemment pas négligeable.

Un autre exemple, encore plus récent, concerne les patients en fibrillation auriculaire sous traitement anticoagulant.

La HAS nous dit, en juillet 2013, que « la prescription des anticoagulants oraux non AVK ne doit pas être privilégiée par rapport à celle des AVK ». Cependant, la commission de la transparence a rendu en février un avis favorable pour le remboursement à 65 % de ce médicament, tout en concluant à l'absence d'amélioration du service rendu– classe V. Le 20 septembre, Le Nouvel Observateur Santé titre « Alerte sur le Pradaxa »,relayé bientôt par toutes les radios et toute la presse écrite. Ce n'est pas le seul médicament dans le collimateur : dans un communiqué particulièrement alarmiste, le syndicat des jeunes biologistes médicaux pointait du doigt tous les anticoagulants oraux, n'hésitant pas à les qualifier de « bombe à retardement » et à évoquer le risque d'un prochain scandale de la même ampleur que celui du Mediator. Depuis, des plaintes en justice ont été déposées. Que doivent penser les milliers de patients sous traitement par ACO ?

Si l'on peut considérer que le volet bénéfices-risques doit être prioritaire, on peut aussi avoir un regard sur les dépenses de l'assurance maladie, avec là aussi un exemple d'actualité malheureusement parlant. Il s'agit du traitement de la DMLA humide, pour laquelle seule la molécule ranibizumab – le Lucentis – est autorisée pour un coût mensuel de 895,57 euros, alors que de nombreux pays – les États-Unis en particulier, et certains services hautement qualifiés en France – observent les mêmes résultats en utilisant le bevacizumab – l'Avastin – pour un coût vingt fois moindre de 45 euros mensuel. À raison de 300 000 patients traités, c'est 600 millions d'euros d'économies possibles ! Il serait peut-être utile de se pencher sur le bien-fondé de l'interdiction de l'Avastin.

Je pourrais aussi évoquer la polémique qui fait rage sur les statines : après son Guide des 4 000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux, que je ne cautionne nullement, le professeur Even a publié le 18 février dernier La vérité sur le cholestérol. Quelques jours plus tard, dix sociétés savantes ou organismes divers contredisaient les théories avancées, notamment le collège national de cardiologie, le collège des cardiologues des hôpitaux ou encore la société française de cardiologie.

Ces associations, que l'on aurait pu croire respectables, ont vite été « habillées pour l'hiver » par le professeur Even, qui pointe le « désintérêt de la plupart des cardiologues français occupés ailleurs, convaincus d'avance au berceau de leurs pères et grands-pères des risques du cholestérol et dont les convictions reposent sur un consensus ancien et mou diffusé comme une berceuse par l'industrie pharmaceutique en tribunes et congrès que les firmes organisent et financent devant des auditoires qu'elle transporte par charters entiers, loge et finance également ».

Mettons-nous un instant à la place de ces milliers de patients qui prennent chaque jour leur comprimé de statine ; il y a de quoi être perdu ! Et pendant ce temps, les autorités sanitaires restent on ne peut plus discrètes sur ce dilemme.

Passons sur le problème des pilules de troisième et quatrième générations, pour dire un mot sur un sujet qui concerne aussi la santé de nos concitoyens, les coupe-faim.

Mme Françoise Laborde. Ah !

M. Gilbert Barbier. Même si je note avec satisfaction le refus d'autorisation par la Commission européenne, le 1er octobre dernier, de l'association topiramate plus phentermine – le Qsiva –, comment ne pas intervenir devant les torrents de publicité sur le net du Phen375. Si elle peut effectivement faire perdre du poids, cette amphétamine n'en conduit pas moins à de graves troubles du comportement, comme toutes les amphétamines d'ailleurs.

Ne vous méprenez pas, en citant ces exemples, je ne mets pas en cause la qualité du travail des directions et des personnels des autorités sanitaires, qui ont accompli des efforts importants et positifs, notamment en matière de transparence des décisions. Je m'interroge plutôt sur la multiplicité, l'absence de cohérence et le chevauchement des objectifs de ces autorités, qui s'appuient sur de nombreuses directions, commissions et groupes de travail dont la nature profondément différente peut être source de cloisonnements et parfois de rivalités.

La loi de 2011 a créé une nouvelle agence, l'ANSM, chargée de la sécurité des produits de santé pour succéder à l'AFSSAPS. Il ne s'agit pas là d'un simple changement de nom, car cette structure s'est vue confier de nouvelles missions pour mieux surveiller et mieux informer. Mais, personnellement, je regrette que nous n'ayons pas été plus loin, en remettant radicalement en cause l'architecture de l'ensemble des organismes intervenant sur le médicament. Permettez-moi de les passer rapidement en revue.

Il y a d'abord l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établissement public placé sous la tutelle de votre ministère, madame Touraine, et chargé de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu'à la surveillance après autorisation de mise sur le marché. Quand ce n'est pas l'European Medicines Agency, l'EMEA, c'est elle qui délivre les autorisations de mise sur le marché des médicaments en se basant sur le rapport bénéfices-risques ainsi que sur les autorisations temporaires d'utilisation, ou ATU. C'est aussi sur elle que repose toute la pharmacovigilance, organisée comme une longue chaîne, du niveau régional au niveau national.

Il y a ensuite la Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante qui évalue les médicaments en vue de leur remboursement par l'assurance maladie, notamment au vu de leur service médical rendu, ou SMR, qui prend en compte la gravité de la pathologie, l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique et l'amélioration du service médical rendu qu'il est susceptible d'apporter par rapport aux traitements déjà disponibles. C'est là le rôle de la commission de la transparence et de son pendant pour les dispositifs médicaux. Elle est aussi chargée du bon usage du médicament et, depuis 2008, de l'évaluation médico-économique des stratégies de soins, de prescriptions ou de prise en charge les plus efficientes.

Il y a en outre le Comité économique des produits de santé, le CEPS, instance interministérielle placée sous l'autorité conjointe des ministres de la santé et de l'économie, qui négocie le prix du médicament avec les industriels. Si le CEPS tient compte du classement de la HAS, il tient compte aussi des données économiques et des « orientations » que les ministères lui suggèrent, qui tendent souvent à privilégier les laboratoires français et les laboratoires étrangers installés et fabriquant en France, et donc créateurs d'emplois. La lettre récente adressée au président du CEPS est assez claire à ce sujet et ajoute aux missions du comité un objectif de maîtrise des dépenses de santé – il faut lire cette lettre dans le détail pour s'apercevoir qu'elle est pleine de sous-entendus.

Il y a enfin l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'UNCAM, qui décide du taux de remboursement à appliquer au médicament en se basant sur l'estimation SMR de la HAS, mais pas obligatoirement, étant entendu que c'est vous, madame la ministre, qui décidez in fine.

Je ne voudrais pas stigmatiser ce système, comme le fit Jean-Paul Escande en 1998, en déplorant « la place prise par des statisticiens, des technocrates et des industriels, qui, même lorsqu'ils sont docteurs en médecine, ne s'assoient jamais au chevet d'un malade et décident, cependant, de l'avenir de la médecine et de la santé publique ». Néanmoins, je considère que sa complexité entraîne une dilution des responsabilités et favorise une réaction tardive et peu lisible aux alertes et aux interpellations, qui peuvent alors faire leur chemin, pilotées, encouragées et exploitées par certains.

Le rapport sur la réorganisation des vigilances sanitaires, que l'ancien directeur général de la santé, Jean-Yves Grall, vous a remis le 11 septembre dernier, critique lui aussi un système de surveillance sanitaire « construit par strates successives », « sans cohérence globale »,« [inadapté] à la déclaration des citoyens et des professionnels de santé ».

Pour ma part, je persiste à croire, comme je l'ai soutenu dès 2006, que le regroupement, sous une seule autorité, de tout le parcours des médicaments et des produits de santé aurait été gage d'une meilleure efficacité sur le plan sanitaire et d'une meilleure gestion des finances publiques.

La HAS devrait être recentrée sur la mission stratégique globale pour laquelle elle a été conçue et qui vise à élaborer, inspirer, susciter et conduire, ou au moins guider et réguler, l'exercice pratique de la médecine, l'organisation des soins et les actions collectives de santé publique et de prévention, sans s'occuper de l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux. Dès lors, les commissions dites de transparence et des dispositifs médicaux doivent quitter la HAS et rejoindre l'Agence nationale de sécurité du médicament, en charge de l'évaluation et de la surveillance du médicament. Quoi qu'il en soit, je ne nie pas les bonnes intentions et les avancées.

Le 25 septembre, la HAS a présenté son projet stratégique pour 2013-2016. Nous avons là l'inévitable feuille de route, ce paradigme, ce modèle à la mode dans beaucoup de ministères – qui n'a pas son road bookaujourd'hui ? (Sourires.)La HAS entend se positionner sur des thématiques durables, répondre à la demande croissante d'indicateurs d'évaluation du système de santé, développer la dimension comparative dans l'évaluation des produits et technologies de santé. Sans doute faut-il se réjouir de ces évolutions. Toutefois, la HAS n'étant organisée pour cela qu'à compter du 3 octobre dernier, il est encore trop tôt pour porter un jugement sur ces évolutions.

S'agissant de l'ANSM, l'élargissement de ses missions devrait lui permettre d'avoir des moyens supplémentaires pour y répondre.

L'encadrement des prescriptions « hors AMM » constitue une autre avancée importante de la loi de 2011. Il faut évidemment bien distinguer l'usage légitime du« hors AMM », l'ATU faisant l'objet d'une recommandation de la nouvelle agence et d'un suivi des malades, de son usage illégitime, dont l'affaire du Mediator a montré la dangerosité. Cet usage doit être limité et sanctionné si besoin est.

La question de la valeur ajoutée thérapeutique dans l'évaluation du médicament a été plusieurs fois abordée lors de la discussion de la loi du 29 décembre 2011. Un médicament ne doit pas seulement être « un peu mieux que rien » ; il doit procurer un réel bénéfice au patient. Il y a là un combat à mener au niveau européen, pour convaincre nos partenaires de la nécessité de prendre en compte le bénéfice d'un médicament par rapport à des médicaments comparables.

Enfin, la dernière exigence est évidemment une information immédiatement disponible et accessible pour les professionnels de santé et des messages clairs à destination de la population, qui, du fait du laisser-faire et des erreurs passées, a perdu ses repères sur la nature et la place réelle du médicament en santé.

Sur tous ces points, je vous remercie, madame la ministre, de nous éclairer. (Applaudissements sur les travées du RDSE et de l'UMP.)

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