Question orale sur le remboursement des actes de biologie innovants en oncologie

M. le président. La parole est à Mme Véronique Guillotin, auteur de la question n° 591, adressée à Mme la ministre des solidarités et de la santé.

Mme Véronique Guillotin. Madame la secrétaire d'État, ma question concerne le remboursement des actes de biologie médicale innovants en oncologie, sujet technique que Mme Buzyn connaît bien, puisqu'il suscite de vives inquiétudes au sein du monde médical.
Le référentiel des actes innovants hors nomenclature, le RIHN, a été créé en 2015 pour garantir une prise en charge temporaire et dérogatoire des actes innovants. Parmi eux figurent les tests oncogénétiques, qui permettent une analyse des risques familiaux à travers une prise de sang, et les tests sur tumeur, qui permettent un traitement ciblé dans une démarche de médecine personnalisée. Ces deux types d'actes sont de plus en plus prescrits par les établissements, sous l'impulsion des pouvoirs publics, leur intérêt étant très largement reconnu.
Cependant, non seulement l'enveloppe dédiée au RIHN est une enveloppe fermée, qui ne permet pas le remboursement complet de tests toujours plus nombreux, mais aussi les conditions de remboursement des actes RIHN ont fortement évolué en 2017 et 2018, mettant en difficulté les praticiens prescripteurs, les établissements de santé, voire les patients atteints de cancer.
En effet, les actes RIHN sont désormais partiellement remboursés au prescripteur et non à l'effecteur des tests. Les laboratoires, libérés de cette contrainte financière, ont aujourd'hui la liberté de facturer des sommes importantes aux établissements prescripteurs, qui ne bénéficieront de la part de l'État que d'un remboursement limité et non précisé à ce jour.
Les conséquences se font déjà sentir : renoncement aux tests sanguins ou sur tumeur ; à l'inverse, prescription de médicaments – coûteux et possiblement inadaptés – sans que la cible sur la tumeur ait été recherchée.
La baisse d'activité est notable sur l'ensemble du territoire pour les établissements et pour les vingt-huit plateformes régionales labellisées par l'Institut national du cancer, qui recevaient jusqu'à présent une dotation RIHN au prorata des actes effectués.
Compte tenu de l'importance de ces tests moléculaires, qui s'inscrivent pleinement dans une démarche de prévention et pour la médecine personnalisée et qui permettent concrètement de sauver des vies, comment le Gouvernement entend-il remédier à cette situation ?
M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'État.
Mme Christelle Dubos, secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la santé. Madame la sénatrice, vous faites part des inquiétudes du monde médical concernant le remboursement des actes de biologie médicale innovants en oncologie. Voici les éléments de précision que je veux vous apporter.
La dotation versée aux établissements de santé au titre des actes inscrits au référentiel des actes innovants hors nomenclature, le RIHN, est restée stable depuis 2015 et s'établit à 377 millions d'euros.
Cette enveloppe permet de prendre en charge les actes innovants de biologie médicale et d'anatomocytopathologie non inscrits aux nomenclatures ainsi que les actes dits de routine de biologie médicale. Le ministère ne dispose pas de données consolidées permettant de déterminer les réelles dépenses engagées par les établissements de santé au titre de ces actes.
La récente accélération des demandes de prises en charge des tests innovants entraîne une pression sur l'enveloppe dévolue au RIHN et une tension sur le financement des actes de la liste complémentaire, le choix étant fait de privilégier le financement des actes innovants plutôt que les actes de routine de la liste complémentaire. L'évolution du financement des actes hors nomenclature pose aujourd'hui la question de la place de l'innovation et de son financement dans le secteur de la biologie.
Le ministère des solidarités et de la santé, l'assurance maladie et la Haute Autorité de santé ont lancé des travaux qui permettront une inscription à la nomenclature d'ici à 2022 de l'ensemble des actes de la liste complémentaire considérés par les sociétés savantes comme pertinents.
Cette sortie des actes de routine de l'enveloppe consacrée au RIHN devrait permettre de fixer le juste niveau de financement pour ces derniers et de dédier l'ensemble de l'enveloppe dévolue au RIHN à des actes réellement innovants, afin de soutenir l'innovation dans le domaine de la biologie.
M. le président. La parole est à Mme Véronique Guillotin, pour répondre à Mme la secrétaire d'État.
Mme Véronique Guillotin. Madame la secrétaire d'État, je souhaite insister sur la différence entre acte de routine et acte innovant. J'ai bien compris les évolutions concernant le volet actes innovants. Ces actes sont aujourd'hui extrêmement importants pour le traitement des tumeurs et pour que soit trouvée la meilleure adaptation du traitement de la tumeur cible. Il s'agit d'une technique de médecine personnalisée.
Sur le terrain, nous avons été alertés sur le fait que le remboursement aux prescripteurs entraîne aujourd'hui la mise en place d'une véritable économie de marché, avec des tests qui ont tendance à être réalisés dans des laboratoires privés, le départ des tests vers des plateformes à l'étranger, et une baisse d'activité des plateformes labellisées par l'Institut national du cancer. La possibilité de facturation du test de panels de gènes autour de 2 300 euros a mis en grande difficulté les établissements de recours et les prescripteurs n'exerçant pas en établissement de santé.